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Pharmsteri™ PTFE筒式過濾器
PSTT系列PTFE筒式過濾器加入了我們的過濾解決方案組合，有助于確保可靠的產品加工。Pharmsteri™ PTFE筒式過濾器由聚丙烯組件和疏水性聚四氟乙烯（PTFE）膜構成，Pharmsteri™筒式過濾器經濟高效，適用于種空氣和氣體、醫藥、食品和飲料應用。 Pharmsteri™產品組合PTFE過濾器在制造過程 中經過測試，以確保100%無菌的高質量。各種配件尺寸和類型可供選擇，以在廣泛的應用中提供設計靈活性和多功能性。
應用領域 ·空氣和氣體的無菌過濾 ·通風過濾
功能和特點
放行前測試100%完整性
所有組件均符合USP<88>VI級塑料測試 | 適合大多數不銹鋼外殼，在廣泛的應用中提供設計靈活性和多功能性 |
滅菌級材料符合細菌挑戰試驗ASTM F838 | 為空氣和氣體應用提供安全的無菌過濾 |
| 放行前測試100%完整性 | 提供高質量的無菌保證 |
尺寸
| 過濾效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材質 | 聚四氟乙烯（PTFE） |
| 支撐 | 聚丙烯 | |
| 膜邊 | 聚丙烯 | |
| 鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
| O 型環（密封圈） | 硅膠 | |
| 密封技術 | 無需粘合劑的熱粘合 | |
| 過濾面積 | ≥0.58 m2 @ 10", ≥0.28 m2 @ 5" | |
| 完整性測試 | 在60%異丙醇水，25℃（77°F）的最小泡點 | ≥1155 mbar |
| 在95%乙醇-水，25℃（77F）的最小泡點 | ≥1100 mbar | |
| 在2620 mbar @ 25°C（77°F）的水侵入 | ≤1.0 mL/min @ 5" | |
| ≤1.4 mL/min @ 10" | ||
| 最大工作條件 | 最大正向壓差 | 4.2 bar @ 25°C (77°F), 2.0 bar @ 80°C (176°F) |
| 滅菌周期 | 在127°C（261°F）下進行25次蒸汽（SIP）滅菌（正向和反向）或高壓釜循環30 分鐘后，保持完整性 | |
| 內毒素釋放 | 根據USP中的測試方法，＜0.25 EU/mL | |
| TOC | 沖洗5 L/10"濾筒后＜0.5 mg/L | |
| 導電率 | 沖洗5 L/10"濾筒后≤1.3µS/cm | |
| 顆粒釋放 | 符合USP規定的WFI要求 | |
| 非纖維釋放 | 符合21 CFR 210.3（b）（6）中規定的無纖維釋放過濾器標準 | |
| 非揮發性殘留物 | 高壓滅菌后，在50%乙醇水中振動24小時（詳情請聯系Entegris） | |
| 材料毒性 | 所有成分均符合USP＜88＞VI類塑料反應性試驗的要求 | |
| 過濾器符合USP＜87＞生物反應性試驗體外細胞毒性的要求 | ||
| 細菌挑戰測試 | 通過使用Brevundimonas diminuta（ATCC 19146）的細菌挑戰測試，最小 挑戰濃度為1x107 CFU/cm2（0.22μm），符合ASTM F838 | |
| 間接食品添加劑 | (EU) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 | |
| 食品接觸材料 | 符合USP規定的WFI要求 | |
| 質量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的質量管理體系制造 | |
地址：中國上海閔行區漕河涇浦江高科技園
郵箱：marketing@alpharmaca.com
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