了解下意大利PSI高壓微射流均質機的在線清洗和在線滅菌技術

 

大多實驗室、部分工廠對于生產設備的清洗采用的是人工清洗方式，雖然在一定程度上人工清洗能夠解決物料間的交叉污染并達到基礎的滅菌效果,但其畢竟屬于主觀性較強且不可控的一種清洗方式。因而在規范的生產、研究過程中，使用標準化較強、清洗滅菌更為的設備進行在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)是用于控制微生物、殘留物污染及產品安全性的重要手段。

 

在線清洗（Clean in place，CIP）也叫原位清洗，通常指系統或較大型設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔工作。意大利PsI微射流均質機的所有型號(PSl-20、PSI-40、PSl Infinity）幾乎就是為方便在線清洗（CIP）而設計的:從進料端至出料端的每一個與物料接觸的部件都無需拆卸，內部*。

 

所有與物料接觸的管件都采用醫用級清潔材質316L電拋光不銹鋼，符合ASME BPE的衛生級管件標準。更不用說在采用人工清洗時，PSI微射流均質機所用的容易清洗、拆裝方便的部件，以及管件連接處采用卡箍、三夾卡鉗等模式可滿足“快裝、快開、快換”的易拆卸清洗特點。

 

在線滅菌( Sterilization in place，SIP）即系統或設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的蒸汽滅菌。其目的是控制住微生物的數量使其在一定的污染水平內。SIP的介質可以熱水、蒸汽、消毒劑等，《中國藥典》2015年版1421章節滅菌法中規定:“濕熱滅菌條件通常采用121℃、15min, 121℃、30min，116℃、40min的程序，也可采用其他溫度和時間參數，但無論采用何種滅菌溫度和時間參數,都必須證明所采用的滅菌工藝和監控措施在日常運行過程中能確保物品滅菌后的無菌水平(sterility assurance level，SAL）不得高于106。也有企業采取超過130℃的溫度進行滅菌，而如果不是無菌設備，做 SIP時溫度則無需在100℃以上。

 

對于PSI微射流均質機而言，其封閉、*的回路充分滿足CIP、SIP程序，可通過簡單的進出口管件更換以安裝相應的在線清洗設備或高壓滅菌器等。注意，由于微射流均質機本身屬于高壓設備，其內部的高壓密封圈、柱塞密封圈等可能會因為暴露在高溫高壓蒸汽下而失去密封效果,因此使用高溫蒸汽進行清洗滅菌時，請勿超過20000psi的高壓。

 

許多使用意大利PSI高壓微射流均質機的制藥企業會采取化學清洗的方式進行滅菌，如異丙醇溶液、*溶液等都可將設備內部的微生物控制在較低的水平。